A crescente globalização dos ensaios clínicos e a expansão das indústrias farmacêuticas e de biotecnologia nacionais exigem um ganho constante de eficiência e qualidade na condução dos ensaios clínicos.
Nossa equipe é composta, de profissionais de tecnologia da informação, com mais de 20 anos de experiência em projetos de grande porte e de alta complexidade na área da Saúde Pública e Privada, e por profissionais da área da Saúde, com grande experiência em ensaios clínicos de diferentes áreas terapêuticas.
A Laptec analisa as especificidades do estudo para oferecer o melhor conjunto de soluções tecnológicas a captura de dados do seu estudo.
Nossa solução de EDC facilita o preenchimento e validação dos dados através da implementação de fluxos e validações online.
Os serviços que podemos oferecer, de modo independente ou em conjunto, de acordo com as necessidades do cliente , incluem:
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Elaboração e revisão da CRF
Desenvolvimento da ficha clínica
Realizado a partir da análise criteriosa do protocolo de pesquisa.Revisão da Ficha Clínica
Realizamos uma revisão no conteúdo da ficha clínica garantindo a conformidade com o protocolo, e um redesenho no fluxo de preenchimento de acordo com a tecnologia de coleta adotada.
Possuímos hoje uma grande biblioteca de formulários validados contemplando as mais diversas áreas terapêuticas. -
Monitoria dos dados
A Laptec elabora um extensivo plano de consistência dos dados, valida o mesmo previamente no início do estudo e acompanha estas validações por todo o processo de coleta de dados. Analisamos a incidência de inconsistências e repassamos as informações rapidamente à equipe de monitoria do cliente, possibilitando a análise e tomada de decisão em caso de ocorrências indesejadas.
Nosso processo de monitoria e realizado por profissionais da área da saúde.
Utilizamos soluções de monitoramento de indicadores de desempenho, e com isso conseguimos contribuir de forma expressiva na redução no tempo de coleta até o congelamento de dados.
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Codificação
A Laptec realiza o processo de codificação de campos abertos, seja de medicamentos ou termos médicos, com profissionais da área de saúde.
Utilizamos os dicionários WHO Drug – ATC para medicamentos e MedDRA / WHO-ART para termos médicos -
Serviços complementares
Treinamentos específicos dos Centros e monitores
- Certificação prévia ao uso
Elaborado e direcionado para as áreas de atuação de cada equipe, considerando e-Learning síncrono, assíncrono ou presencial
Treinamento dos centros em GCP
- e-Learning síncrono, assíncrono ou presencial
Possuímos experiência comprovada em diversas áreas terapêuticas